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国家中医临床研究基地:中医药的自主创新科研路

发布时间:2017-09-26

  “现在身体感觉好多了,感觉找对医生有希望了。”广东省广州市的李女士患有肾小球肾炎,后因肺部感染转为慢性肾功能衰竭,面临肾透析甚至肾移植的命运。在广东省中医院“慢性肾脏病”国家中医临床研究基地接受了一段时间的治疗后,各项指标较快出现好转。

  该基地建设以来,具有中医特色的治疗和管理模式让许多李女士这样的慢性肾病患者重拾了希望,还牵头制订了包括慢性肾衰、尿血病等临床路径24项,使患者平均住院时间缩短了5.35天,平均住院费用降低了1183元。
  国家中医临床研究基地是2008年12月国家发改委和国家中医药管理局共同启动实施的建设项目,遴选了16家三级甲等中医医院作为基地建设单位,明确了冠心病、中风病等14类疾病作为国家中医临床研究基地重点研究病种。基地建设启动实施以来,23家建设单位(其中基地建设单位16家,参与建设单位7家),通过坚持“打基础、建机制、谋长远、见成效”的基本思路,已顺利完成了两个阶段的建设任务,实现了预期目标。据国家中医药管理局科技司司长李昱介绍,“经过8年的探索实践,2016年底23家建设单位全部完成建设任务,通过验收。这些建设单位继承和发扬了我国的医学精粹,走出一条中医药自主创新道路。”
  
  图为2011年国家中医临床研究基地第一期临床科研人员培训班
  
  整合资源 凸显中医药临床疗效优势

  由国家中医临床研究基地妇科病建设首席科学家、黑龙江中医药大学附属第一医院妇产科主任吴效科领衔完成的两项科研课题——“黄连素治疗不孕症研究”“针刺联合西药克罗米芬治疗多囊卵巢综合征不孕症”,经全国多家合作医院的临床应用,目前已经累计帮助400多位患有多囊卵巢综合征不孕症的女性圆了“妈妈梦”。
  国家中医临床研究基地建设以来,基地对心脑血管病、糖尿病等重大慢病和艾滋病、新发传染病等14个重点疾病开展临床疗效评价研究,还以高级别证据确证中医或中西医结合治疗具有相对优势,获得国际、国内认可,如黄连素联合来曲唑治疗多囊卵巢综合征较一线促排卵西药克罗米芬6个月活产率提高12%,研究结果摘要在国际医学杂志《柳叶刀》发表。
  目前,各基地重点病种开展国家级和省部级临床研究项目189项,制订的专家共识、临床指南、标准规范、临床路径和诊疗方案,进一步得到行业内认可,167项已由政府或国家级学会发布(图1),系统提升了重点病种的临床服务、成果转化和技术辐射能力。同时,发表SCI论文3141篇,其中影响因子大于5的133篇,重点病种研究相关国家级科研立项427项,出版著作、教材519部。
  
  图1 指南/诊疗方案等发布级别
  
  此外,研发了一批新药和院内制剂,重点病种相关药物5种获新药证书,5种获药物临床试验批件,67种获院内制剂批文(图2)。研究成果转化推广加速,转让重点病种相关药物临床试验批件8个、院内制剂3个,完成15个心血管中成药品种二次开发,累计销售额超过100亿元。
  
  图2 重点病种研究获院内制剂批文/批件数量
  
  创新机制 建中医特色临床科研模式

  随着国家中医(肝病)临床研究基地落户湖南中医药大学第一附属医院,该院肝病科主任孙克伟就有了新的梦想——建立国家中医临床研究基地肝病研究联盟,实现国内资源共享,推动诊疗信息化、标准化研究,提升全国肝病的科研、临床水平。
  目前,在湖南中医药大学第一附属医院现有临床信息系统的环境下,基地已构建基于乙型肝炎相关性肝衰竭(肝瘟)的中医医疗与临床科研信息共享系统,将临床诊疗实践详细记录并被量化为可分析的临床数据,形成蕴含丰富临床经验和临床规律的数据库,实现运用多种数据分析方法,发掘中医药诊治的科学内涵,支撑国家中医临床研究基地重点病种——乙型肝炎相关性肝衰竭(肝瘟)的研究,并在此基础上展开基于乙型肝炎相关性肝衰竭(肝瘟)的术语和电子病历模板的规范化、标准化研究。
  另外,基地23家建设单位有82个临床病种拥有信息共享系统,病例数量超过100万例。49家国内外高水平临床科研机构作为基地科研协作单位共同开展中医临床研究,形成中医临床科研协作网络,建立了防治肝病、糖尿病、血液病等临床研究联盟,重点病种与37个国家或地区开展国际合作研究项目210项,涵盖国际合作单位172个,在ISO标准化、针灸规范和伦理评估等方面达到国际领先水平。
  在基地建设过程中,各建设单位还探索提出了包括联盟模式、一体化模式和联动模式等在内的中医药科研组织“十大模式”,此外,基地还构建了国际传统医药领域首个“中医药研究伦理审查体系认证”平台,目前通过CAP认证的机构达27家,覆盖23家建设单位,为中医药临床研究走向世界提供了有力支撑。
 
  深化推进 为中医药发展打造更好平台

  “十二五”期间,16个国家中医临床研究基地建设中产生的44个临床方案、临床路径等在提高疗效、缩短病程、减轻痛苦、减少医源性损害、降低医疗费用等方面发挥着重要作用。
  此外,1524个国家中医重点专科得到建设,形成了较为完整的中医重点专科(专病)网络,304个中医优势病种临床诊疗方案和临床路径得到优化,以国家中医临床研究基地和重点研究室为主体,结合重点学科、重点专科建设的慢病防治及传染病防治临床科研结合体系基本形成。
  在国家与地方的大力支持下,23家建设单位的医疗和科研条件得到了显著改善,共新增建筑面积159.4万平方米,2015年实有床位数3.6万张,较2009年增长76.1%;医院临床服务能力明显增强,2015年出院人数约102万人次,较2009年增长1.027倍;门急诊总量超过5233万人次,较2009年增长73.1%。
  基地业务建设是一个系统工程,在建设过程中,局科技司积极实践探索,形成了较成熟的组织框架,共下发基地业务建设工作相关重要文件149份,起草请示报告71份,召开各类工作会议62次,印发工作简报65期,同时建立联席会议制度、专家指导机制、业务督导机制、联盟协作机制、专题引导机制。经过八年多的建设,基地主要推进了重点病种研究、临床及科研能力、基地运行模式及机制三个方面的重点任务。但基地建设也是一个长期持续性的过程,随着建设周期的延长及基地验收工作的结束,在深化推进基地建设过程中还存在基地持续化运行管理薄弱、对基地建设认识不足、中央财政无长期投入机制、重点病种研究缺乏长期规划等问题。
  按照《中医临床研究基地建设指导意见》,通过加大投入,改善条件,局科技司将进一步深化改革,把基地建设为具有国内一流的中医临床科研人才队伍、一流的科研条件与环境、一流的中医药重点学科群、一流的中医专科(专病)网络,中医临床与科研有机结合,在中医药继承和创新方面发挥龙头作用的新型的现代化的综合性中医医院,并逐步建立起符合中医药发展规律的临床科技创新体系,在重大疾病防治和群众健康维护等研究方面取得突破性进展,全面提高中医药防病治病能力和自主创新能力。
  正如李昱所说,基地建设是新中国成立以来在中医药科技方面投入最大的项目,因各地情况不一,也没有固有经验模式可照搬照抄,所以仍旧需要参与基地建设的中医人砥砺前行,进一步推动基地业务建设,把中医临床研究平台和能力提高到一个新的水平,带动和提高中医临床疗效和学术发展,更好地满足人民群众对中医药的需求,为中医药科技全面支撑事业发展奠定基础。
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