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河北省576个院内中医药制剂可在省内调剂使用
时间:2021-01-08 08:25:50 来源:河北日报 作者:张淑会

  为促进中药饮片生产企业规范高质量发展,河北省药品监督管理局出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,允许中药饮片委托生产,鼓励企业发展优势饮片品种,形成大品种。

  记者从河北省政府有关方面获悉,该省结合医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理细则,创建了传统工艺配置中药制剂备案平台,全面实现了网上申报备案,先后批准576个院内中医药制剂可在省内调剂使用。

  目前,河北省中药生产企业达279家,从业人员4.7万人,年产值约293亿元,拥有中药批准文号3200个。为促进中药饮片生产企业规范高质量发展,省药监局出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,允许中药饮片委托生产,鼓励企业发展优势饮片品种,形成大品种。中药饮片生产企业通过GMP检查后,在原生产范围炮制方法项下新增品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。对于中药材来源稳定、中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材初加工产品。

  在完善药品注册管理方面,河北省从2018年至今,以药品生产技术转让的方式,从江苏、内蒙古等地将西黄胶囊等51个品种转移到本省生产。2020年5月,以岭药业连花清咳片通过国家药监局注册审批并取得药品注册批件,该品种为药品审评审批制度改革和新版《药品注册管理办法》发布以来,河北省首个通过国家药监局快速审评审批、附条件批准的中药新药批准文号。在完善中药质量标准体系方面,编制了《河北省中药材标准》,作为该省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。

  为提升药品质量,河北省还通过持续开展全省中药饮片专项整治,严厉打击染色增重、掺杂使假等违法行为,全省中药饮片生产流通企业和使用单位依法依规开展生产经营活动的意识显著增强,违法违规行为显著减少。加强中药饮片和中成药的日常监管及市场抽检,中药制剂产品在省内抽检中未发现不合格情况,中药饮片抽检合格率从2013年的73.43%上升到2019年的96.34%,高于全国91%的平均水平。

  据介绍,今后,河北省将不断提升监管效能,持续推进放管服改革,支持中药研发审批,在政策上给予咨询指导,鼓励企业加快古代经典名方研发运用以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。推动河北省中药材质量检测中心建设工作。结合实际情况,制定出台相关政策,确保2020版《中国药典》有效执行。同时,将探索建立中药材、中药饮片、中成药生产全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

 
 
 
 
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